呼吸器用複合吸入器は、気管支喘息やCOPDの治療に使われる、ステロイドと長時間作用型β2刺激薬を一つの装置で同時に吸入する薬です。Symbicort Turbohaler（ブデソニド／フォルモテロール）のようなブランド薬の特許が切れたことで、ジェネリック製品が2019年から登場し始めました。しかし、ここには大きな落とし穴があります。ジェネリック薬は錠剤のように「成分が同じなら効果も同じ」とは限らないのです。その理由は、吸入装置そのものが薬の届き方を左右するからです。
装置が違うと、薬が届かない
吸入器は大きく三種類あります。圧力式メーター量吸入器（pMDI）、乾燥粉末吸入器（DPI）、ネブライザーです。その中でも、ジェネリックで問題になるのはDPI。TurbohalerとSpiromaxは、どちらもブデソニド／フォルモテロールを含みますが、使い方が全く違います。
Turbohalerは、薬を装填するためには装置を回転させる必要があります。一方、Spiromaxは横スライダーを動かすだけ。この違いが、患者に重大な影響を与えます。2020年の研究（PMC7672138）では、TurbohalerからSpiromaxに切り替えた患者の76%が、正しい使い方を教わっていないと、吸入技術が誤っていることが分かりました。教わった人は24%だけが誤った使い方をしていました。つまり、教わらないと、ほぼ4人に3人は薬を肺に届けていないのです。
日本と欧米の違い：自動置換は危険
アメリカのFDAは、ジェネリック吸入器が「医師の介入なしに、患者がそのまま使える」と定めています。しかし、ヨーロッパのEMAは違う考えです。2022年のガイドラインでは、「薬の成分だけでなく、装置の動作原理まで同じでなければ、治療的同等性は認めない」と明確に述べています。
イギリスのNICEは2022年、明確に「吸入器の自動切り替えは、喘息のコントロールを悪化させる可能性がある」と警告しました。実際、英国の医療現場では、患者が新しい吸入器を渡されて「これを使ってください」と言われるだけで、使い方を教わらないケースが後を絶ちません。
患者の声も同じです。Redditの喘息コミュニティでは、82人のうち68人が（83%）、Advairからジェネリックに替えたら症状が悪化したと報告しています。ある患者は「薬局で勝手にSpiromaxに替えられ、吸い方が違うことに気づかず、入院しました」と語っています。
効果の差は、数字で明らか
単なる感想ではなく、データで裏付けられています。2021年の研究では、Symbicort TurbohalerからSpiromaxに切り替えた患者のうち、正しい使い方を教わらなかったグループは、6か月以内に喘息発作が22%増加しました。一方、医療提供者が直接指導したグループでは、発作の頻度は変わらなかったのです。
薬の吸収率も異なります。経口ジェネリックは80～125%の生体同等性でOKですが、吸入器は肺に届く薬の量が25～40%も違うことがあります。EMAのデータによると、同じ成分でも、装置が変われば、肺に届く薬の量が大きく変わるのです。
医療現場の現実：時間がない、訓練できない
問題は、医療現場の現実にもあります。アメリカ薬剤師協会の2022年調査では、地域の薬局の28%しか、吸入器の置換時に装置ごとの使い方を教えていません。理由の76%は「時間が足りない」でした。
さらに、医師や薬剤師自身が正しい使い方を知らないことも問題です。NIHの研究では、一般医がTurbohalerとSpiromaxの両方の正しい使用法を習得するのに平均12.7分かかり、43%は最初の段階でどちらも正しく演示できませんでした。
でも、正しい教育をすれば、状況は変わります。AARCのガイドラインでは、「教えたあとに患者に再現してもらう」（テイクバック法）という方法で、正しい使用率が35%から82%に跳ね上がりました。つまり、たった数分の指導で、患者の安全性は大幅に改善するのです。
ジェネリックは安いけど、リスクは高い
ジェネリックは確かに安い。2022年のグローバル市場で、複合吸入器の売上は147億ドル。ジェネリックのシェアは18%です。しかし、その安さの裏には大きなコストが隠れています。
2023年のIMS Healthの報告では、不適切な置換による救急搬送や入院が、年間12億ドルの医療費を無駄にしています。つまり、薬代で数百万円節約しても、入院費で数倍の損失が出ているのです。
ノルウェーではジェネリックの置換率が62%ですが、フランスでは22%。なぜか？フランスでは、医師が「ブランド名＋装置名」で処方するのが標準です。日本でも、このやり方が安全です。
今後の方向性：名前で処方し、使い方を教える
GINA（国際喘息対策ガイドライン）は2023年、明確に方針を転換しました。「コストを重視するよりも、装置に慣れ、正しい使い方ができるかどうかを優先すべきだ」と。
欧州呼吸器学会も2023年、同じ主張をしました。「吸入薬は、ブランド名と装置名で処方し、患者に使い方を丁寧に教えるべきだ」。
新しい技術も登場しています。Propeller Healthのようなスマート吸入器は、患者がどのように吸ったかをセンサーで記録し、アプリでフィードバックを出します。2022年のJAMA研究では、この技術を使った患者の発作は33%減りました。
アメリカFDAは2023年、吸入器のジェネリック承認に「臨床エンドポイント試験」を新たに求める草案を発表しました。つまり、成分が同じでも、実際に患者の症状が悪化しないか、試験で証明しないと承認しない、という方向です。
患者が自分でできること
もし薬局で吸入器が変わったと通知されたら、次の3つを必ず確認してください。
- 「新しい装置の名前は何ですか？」
- 「前の装置と使い方が違うのですか？」
- 「今、この装置の使い方を私に見せてもらえますか？」
薬剤師が「大丈夫、同じです」と言ったら、それは嘘ではありませんが、真実でもありません。成分は同じでも、装置は違う。だから、使い方は違うのです。
あなたが「吸い方が分からない」と言える勇気を持つことが、命を守ります。薬は安いほうがいい。でも、それが自分の命を危険にさらすなら、それは安いとは言えません。
医療提供者への提言
医師、薬剤師、看護師の皆さんは、ジェネリックの置換を「コスト削減の手段」として扱わないでください。それは、薬の問題ではなく、装置の問題です。
処方するときは、必ず「Symbicort Turbohaler」や「DuoResp Spiromax」と、装置名まで明記してください。薬局に渡すときも、患者に「この装置はこう使います」と、実際に手元で見せてください。たった5分の指導が、患者の入院を防ぐのです。
日本でも、2025年現在、ジェネリック吸入器の普及が進んでいます。でも、私たちが目指すべきは、安さではなく、安全です。正しい使い方ができる患者が増えることが、本当の医療の進歩です。
ジェネリック吸入器に替えても、効果は同じですか？
成分は同じですが、装置が違うと肺に届く薬の量が変わります。TurbohalerとSpiromaxは同じ薬でも、吸い方の力加減やタイミングが異なり、正しい使い方をしないと、薬の半分以上が喉や口に残ってしまいます。教わらないで替えると、発作のリスクが22%上がることが研究で示されています。
薬局で勝手に替えられた場合、どうすればいいですか？
すぐに医師や薬剤師に連絡してください。新しい装置の名前を確認し、使い方を実際に見せてもらいましょう。症状が悪化した場合は、元の薬に戻すように相談してください。自動置換は、あなたの健康を守るためのものではありません。
ジェネリックとブランド薬、どちらがいいですか？
効果や安全性で言えば、使い方が正しければどちらも同じです。問題は「使い方を教わったかどうか」です。新しい装置に慣れるまで、症状が悪化するリスクがあります。だから、あなたが安心して使える装置を選ぶことが大切です。薬の値段より、自分の体の反応を優先してください。
日本ではジェネリック吸入器の置換は推奨されていますか？
日本では、法律上はジェネリックの置換が可能ですが、呼吸器学会や医療機関は「装置名を明記して処方し、患者に使い方を教える」ことを強く推奨しています。自動置換は推奨されておらず、多くの病院で処方時に装置名を記載するルールが定着しています。
吸入器の使い方を教わったか、どうすればわかりますか？
医療提供者が、実際に装置を手に取り、あなたに「こうして吸ってください」と見せて、その後「あなたがやってみてください」と言ったら、教わったということです。ただ「これを使ってください」と渡されるだけでは、教わったとは言えません。教わったかどうかは、あなた自身で確認してください。
