ブランド薬からジェネリックに切り替えるとき、患者が知っておくべきこと

薬の処方で、ジェネリック薬に切り替えるように言われたことはありませんか？多くの人が、"ブランド薬と変わらないの？"、"効き目が弱くならない？"、"副作用が出たらどうする？"と不安に思います。実際、ジェネリック薬は、ブランド薬とまったく同じ成分で、同じように体の中で働くように設計されています。でも、見た目が違う、値段が安い、という理由で、不安になるのは当然です。ここでは、ジェネリックに切り替えるときに、本当に知っておくべきことを、患者の目線でわかりやすく伝えます。

ジェネリック薬は、ブランド薬と「同じ」です

ジェネリック薬は、ブランド薬と同じ有効成分（活性成分）を、同じ量、同じ形（錠剤やカプセルなど）、同じ飲み方で含んでいます。アメリカ食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック薬がブランド薬と「治療的に同等」であることを厳しく確認しています。具体的には、薬が体内で吸収される速度や量を測定し、ブランド薬の80%～125%の範囲内であることを証明しなければなりません。これは、薬の効き目が大きく変わらないという科学的な基準です。

2019年にJAMA Internal Medicineが発表した研究では、2,080件の臨床試験を分析した結果、ジェネリック薬はブランド薬と「同じ効果」を示したケースが88%でした。つまり、ほとんどの患者にとって、ジェネリックはブランドと同じように働きます。薬の効き目が弱くなるという話は、科学的には根拠がほとんどありません。

価格は80～85%も安くなります

ジェネリックの最大のメリットは、価格です。2023年のデータによると、ジェネリック薬はブランド薬と比べて平均で80～85%安いです。例えば、月に350ドルかかるブランドのコレステロール薬が、ジェネリックでは15ドルで済むケースもあります。アメリカの医療制度のデータでは、ジェネリックに切り替えた患者が、1年間で平均378ドルも節約できたと報告されています。

特に長期的に薬を飲む必要がある糖尿病や高血圧の患者にとって、この価格差は生活の質を大きく変えます。カイザー・パーマネンテの調査では、ジェネリックのメトホルミンを飲んでいる糖尿病患者の78%が薬をきちんと飲み続けましたが、ブランドのグルコファージを飲んでいる患者は63%しか継続できていませんでした。薬が安いからこそ、飲み忘れが減るのです。

見た目や形が違うのは、法律のせい

ジェネリック薬は、ブランド薬と「見た目が違う」のが普通です。色が違う、形が違う、大きさが違う、刻印が違う--これらはすべて、法律のためです。アメリカでは、ジェネリックメーカーがブランド薬と「同じに見える」ことを法律で禁止されています。これは、ブランドの商標を守るためです。

だから、あなたがいつも飲んでいる白い丸い錠剤が、ある日、黄色い楕円形の錠剤に変わったとしても、それは「効き目が変わった」のではなく、「違うメーカーのジェネリック」に変わっただけです。薬の効果は変わりませんが、見た目が違うことで、患者が「違う薬を飲んでいる」と勘違いして、二重に飲んでしまうケースもあります。82歳の女性が、血圧薬のジェネリックの色が変わったことで、以前の薬と混同して2回飲んでしまい、入院したという事例もあります。そのため、薬が変わったときは、必ず薬剤師に「これって、前に飲んでいたのと同じ？」と確認してください。

まれに注意が必要な薬もあります

ほとんどの薬は問題なく切り替えられますが、一部の薬は特に注意が必要です。これらは「治療指数が狭い薬（NTI薬）」と呼ばれ、体内の濃度がわずかに変わっただけで、効き目が弱くなったり、副作用が強くなったりする可能性があります。

代表的な薬は：

• 甲状腺ホルモン（レボチロキシン）
• 血液を固まりにくくするワルファリン
• てんかんの薬（フェニトイン、カルバマゼピン）

アメリカてんかん協会の報告では、ジェネリックに切り替えたてんかん患者の12.7%が、発作が再発したと報告しています。一方、同じ薬をずっと使い続けた患者では4.3%でした。このため、てんかんやワルファリンを飲んでいる人は、ジェネリックに切り替える前に、医師とよく相談することが重要です。また、一度ジェネリックに切り替えたなら、同じメーカーのものを継続するのが安全です。ある神経科医は、「あるメーカーのジェネリックでは調子が良かったけど、別のメーカーに変わったら具合が悪くなった」という患者が、実際にいると言っています。

副作用や体調の変化は、2週間を目安にチェック

ジェネリックに切り替えた後、体に変化が現れた場合は、まず慌てず、記録をつけてください。薬剤師は、切り替えのときに5～7分ほど説明をしてくれます。そのときに「どんな変化をチェックすればいい？」と聞いておくと安心です。

以下のような変化を、2週間ほど観察しましょう：

• 糖尿病：空腹時血糖値が20mg/dL以上変わった
• ワルファリン：INR値が0.5以上変動した
• うつや不安の薬：気分の落ち込みや不安感が以前より強くなった

アメリカ薬剤師協会は、こうしたチェックを「薬の記録帳」に書くことを推奨しています。もし変化があれば、すぐに医師や薬剤師に連絡してください。多くの場合、それは一時的な体の慣れの問題ですが、まれにアレルギー反応の原因になることもあります。

ジェネリックには「不活性成分」が入っている

ジェネリック薬には、効き目を出す「有効成分」だけでなく、錠剤を形作るための「不活性成分」も入っています。これは、粉、接着剤、色、香料、保存料などです。これらは薬の効き目に影響しませんが、まれにアレルギーを引き起こすことがあります。

たとえば、赤い色の錠剤に使われている「赤色40号」や、乳糖を含む錠剤にアレルギーがある人は、ジェネリックで初めてその成分に触れると、かゆみや皮膚の発疹が出ることがあります。FDAは、こうした不活性成分が「まれに」副作用を起こす可能性があると認めています。そのため、薬を手に取ったら、包装の裏に書かれている「成分表」を必ず見てください。2022年のミシガン大学の調査では、ジェネリック薬のラベルにアレルゲンが明確に書かれているのは、たった37%でした。だから、自分に合わない成分を知るために、薬剤師に「この薬に乳糖や赤色40号は入っていますか？」と聞く習慣をつけましょう。

ジェネリックは、すべての薬に使えるわけではありません

ジェネリックは、錠剤やカプセル、注射液のような「シンプルな形」の薬にはよく使われますが、複雑な形の薬にはまだ難しい場合があります。

たとえば：

• 吸入器（気管支拡張剤）：粉の飛び方や吸い取り方が微妙に違うと、肺に届く量が変わる
• 貼り薬（パッチ）：皮膚からの吸収速度が異なると、効果が安定しない
• 舌の下で溶ける錠剤：溶けるスピードが変わると、効き目が遅れる

2020年、FDAはジェネリックのアドバイア・ディスクアス（吸入器）について、「粉末の分散が不安定で、効果が不十分な可能性がある」と警告しました。このような薬は、ジェネリックがまだ十分に開発されていないため、ブランド薬を使い続ける必要があります。医師が「ジェネリックは使えない」と言うなら、それは「効果が弱い」のではなく、「技術的にまだ難しい」からです。

ジェネリックに切り替えるときの行動リスト

ジェネリックに切り替えるとき、あなたがすべきことは、たった5つだけです：

1. 薬剤師に「これはブランドと同じですか？」と聞く--見た目が変わっても、効き目は同じだと確認しましょう。
2. 薬の包装の裏にある「成分表」を読む--アレルギーの原因になる成分がないかチェックします。
3. 2週間、体の変化を記録する--血圧、血糖、気分、副作用の有無を日記に書きます。
4. 同じメーカーのジェネリックを継続する--特にてんかんやワルファリンの場合は、メーカーを変えると体調が変わる可能性があります。
5. 不安なら、医師に相談する--「ジェネリックで大丈夫？」と聞くのは、恥ずかしいことではありません。あなたの健康のためです。

ジェネリック薬は、科学的にも経済的にも、現代の医療を支える重要な存在です。多くの患者が、ジェネリックのおかげで、薬をやめずに済んでいます。Phoenixのマリア・ロドリゲスさんは、ブランドのコレステロール薬が月に350ドルかかっていたため、薬を飲むのをやめていました。ジェネリックに切り替えて15ドルになったとき、彼女はこう言いました。「もう薬を飲まないことはありません。これなら、毎日続けられる」。

ジェネリックの未来は明るい

2024年からは、アメリカのメディケアが、すべてのジェネリック薬を事前承認なしにカバーするようになります。さらに、FDAは2025年までに、ジェネリックのラベルに不活性成分をもっと明確に表示するよう義務づけます。今後は、ジェネリックの品質と透明性がさらに高まります。

また、高価な生物製剤（がんや難病の薬）のジェネリックにあたる「バイオシミラー」も、次々と登場しています。2023年には、ヒュミラ（アダリムマブ）のバイオシミラーがアメリカで発売され、価格は30%ほど安くなりました。これからは、もっと多くの高価な薬が、ジェネリックで手に入るように変わっていきます。