TRIPS協定は、世界貿易機関（WTO）が1995年に発足させた国際的な知的財産の最低基準です。この協定は、すべての加盟国に薬の特許を20年間保護することを義務づけました。その結果、ジェネリック医薬品の市場参入が大幅に遅れ、開発途上国での薬の価格が急騰しました。たとえば、2000年代初頭、アフリカやアジアの国々では、エイズ治療薬の価格が1薬品あたり1万ドル以上だったのが、ジェネリックが登場した後、75ドルまで下がりました。しかし、この価格低下は、TRIPSの柔軟な条項を活用できた国に限られた話です。
TRIPS協定がジェネリックをどう制限したか
TRIPS協定は、特許の保護期間を20年と定め、製品特許を必須としました。それ以前は、多くの国が「プロセス特許」だけを認めていました。つまり、薬の作り方を特許化しても、その薬そのものは別の方法で作れば問題ありませんでした。インドはその代表例で、1970年代から2005年まで、薬の製造プロセスを特許化しても、薬の成分そのものはコピーできる状態でした。その結果、インドは「世界のジェネリック薬の工場」と呼ばれ、アフリカやラテンアメリカに安価な薬を大量に輸出していました。
しかし、TRIPSが発効した2005年以降、インドも製品特許を認める義務が生じました。その直後、がん治療薬の価格は300～500％上昇したとランセット誌が報告しています。同じように、ブラジルや南アフリカでも、HIV治療薬の価格が急騰し、政府がジェネリックを生産しようとしたところ、米国や製薬大手から法的圧力を受けました。南アフリカでは40社の製薬会社が政府を相手に訴訟を起こし、国際的な批判の後、ようやく撤回されました。
強制ライセンスの壁：使えるのに使えない法律
TRIPSには、公共の健康を守るための「強制ライセンス」という抜け穴があります。これは、政府が製薬会社の許可なしに、ジェネリックを生産できるようにする制度です。ただし、条件が厳しい。まず、製薬会社に「交渉を試みた証明」が必要です。次に、生産した薬は「国内のみ」に供給しなければなりません。つまり、タイやブラジルは自分で薬を作れるから強制ライセンスを使えましたが、アフリカの国々のように製造能力のない国は、他の国からジェネリックを輸入できませんでした。
2005年、WTOは「第6条解決策」と呼ばれる改正を導入しました。これにより、製造能力のない国が、他の国が生産したジェネリックを輸入できるようになりました。しかし、この制度は実用的ではありませんでした。手続きが複雑で、法律を変える必要があり、行政の能力も求められます。2016年までに、この制度を使って実際に輸出されたのは、マラリア薬1回分だけでした。カナダとルワンダが唯一成功した国で、それ以外の国は「使えない制度」として放置されました。
データ排他性：特許が切れた後も薬が買えない理由
TRIPSは、特許の期間だけではなく、もう一つの大きな障壁を生み出しました。それが「データ排他性」です。製薬会社が新薬を開発するとき、臨床試験のデータを政府に提出します。ジェネリックメーカーは、そのデータを使わずに新しい薬を承認してもらう必要があります。しかし、その試験は数年かかり、数億ドルの費用がかかります。そこで、多くの国が「データ排他性」を導入し、製薬会社のデータを5～10年間、ジェネリックメーカーが利用できないようにしました。
つまり、特許が切れた後も、ジェネリックは5～10年間、市場に出せないのです。これは、実質的な独占を延長する仕組みです。たとえば、EU-Vietnam自由貿易協定（2020年）では、データ排他性を8年間と定め、TRIPSの基準を超えています。このような「TRIPSプラス」条項は、米国やEUが開発途上国と結ぶ自由貿易協定の85％に含まれています。結果として、ジェネリックの登場がさらに遅れ、薬の価格が下がらない構造が固定化されています。
インドとタイ：TRIPSの例外的な成功例
すべての国がTRIPSに従ったわけではありません。インドは、2005年までに特許法を改正しましたが、特許の要件を厳しく解釈し、多くの新薬の特許を却下しました。たとえば、がん薬イマチニブ（グリベック）の特許は、インドの特許庁が「既存の化合物の改良にすぎない」として拒否しました。その結果、インドのジェネリックメーカーは、世界中に安価なコピーを供給し続けました。
タイは、2006年にHIV治療薬の強制ライセンスを発行しました。製薬会社が高価格を維持していたため、政府は「公共の健康が脅かされている」として、国際法に基づいて薬の生産を許可しました。この決定は、米国から強い圧力を受けて、一時的に撤回の危機に陥りました。しかし、国際的な支援とメディアの報道が後押しし、タイはこの政策を維持しました。その結果、薬の価格は70％以上下がり、数十万人の患者が治療を受けられるようになりました。
COVID-19とTRIPSの転換点
2020年、パンデミックが起きると、インドと南アフリカはWTOに「TRIPSの特許免除」を提案しました。新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の特許を一時的に無効にし、ジェネリックメーカーが世界中で生産できるようにしようという提案です。100以上の国がこの提案を支持しました。
しかし、米国、EU、スイスは反対しました。彼らは「特許がなければ、企業が新しい薬を開発しなくなる」と主張しました。しかし、実際には、ワクチンの開発は政府の資金と公共研究機関の成果が中心でした。ファイザー、モデルナ、ジョンソン・エンド・ジョンソンのワクチンは、すべて公的資金によって開発されました。それでも、特許は守られ、高価なワクチンが先進国に集中しました。
2022年6月、WTOは「限定的な免除」を承認しました。ただし、これは「生産能力のある国が、発展途上国にワクチンを輸出する」ことだけを許可するもので、ジェネリックの生産を全面的に許すものではありませんでした。この決定は、TRIPSの柔軟性を認めつつ、製薬業界の利益を守る妥協案でした。
ジェネリック医薬品の未来：どこに希望があるか
現在、世界のジェネリック市場は4206億ドル規模ですが、その70％は先進国で消費されています。低所得国では、80％の薬が特許切れですが、それでも手に入らない理由は、特許以外の障壁が多すぎるからです。製薬会社は、特許が切れた後も、販売契約や価格操作、流通制限でジェネリックを阻止します。
しかし、希望もあります。Medicines Patent Pool（MPP）という組織が、2010年から設立され、HIVやB型肝炎、結核の薬のライセンスを交渉してきました。2022年までに、1740万人の患者に薬を届けました。このモデルは、製薬会社と開発途上国の間に「協力の橋」を築いています。また、インドやバングラデシュ、エジプトのジェネリックメーカーは、技術を高め、品質を確保し、国際基準を満たす製品を生産しています。
TRIPSは、薬を「市場の商品」として扱う制度です。しかし、薬は「人命を救う権利」です。この矛盾を解消するには、国際的なルールを変えるだけでなく、開発途上国の製造能力と規制システムを強化することが必要です。単に「特許を外せばいい」という話ではなく、誰もが安価で質の高い薬を手に入れられる仕組みを、世界中で作らなければならないのです。
TRIPS協定とは何ですか？
TRIPS協定は、世界貿易機関（WTO）が1995年に導入した国際的な知的財産の最低基準です。薬の特許を20年間保護することを加盟国に義務づけ、ジェネリック医薬品の市場参入を制限する影響を持ちました。この協定は、製薬会社の利益を守る一方で、開発途上国での薬のアクセスを難しくしました。
ジェネリック医薬品が高価になる理由は何ですか？
特許の保護期間が長く、データ排他性によってジェネリックメーカーが臨床試験データを使えず、承認に時間がかかるためです。また、TRIPSプラス条項により、一部の国では特許期間が20年以上延長され、ジェネリックの登場がさらに遅れています。
強制ライセンスは本当に使えるのですか？
法律上は使えますが、実際には難しいです。製薬会社への交渉証明、国内のみの供給、複雑な手続き、政治的圧力など、多くの障壁があります。タイやブラジルが成功した例はありますが、多くの国は「使えるけど使えない」状況にあります。
インドはなぜジェネリック大国と呼ばれるのですか？
2005年まで、インドは製品特許を認めておらず、薬の製造方法だけを特許化していました。そのため、同じ成分の薬を別の方法で作れば合法でした。この柔軟な制度で、インドは安価なジェネリックを世界中に輸出し、「世界のジェネリック薬の工場」と呼ばれるようになりました。
TRIPS協定は今後どうなるでしょうか？
TRIPSは変化しつつあります。COVID-19のパンデミックで、特許免除の動きが広がりましたが、完全な改正には至っていません。今後も、製薬業界と公共の健康の間で対立が続き、協力的なライセンス制度（例：MPP）や、開発途上国の製造能力強化が、ジェネリックの未来を左右するでしょう。
naotaka ikeda - 6 1月 2026
この記事、すごく大事なこと書いてあるよ。特許が人命を左右してるって、普通に考えたら異常じゃない？
でも、誰も本気で変えようとしてない。システムが動かないだけ。
HIROMI MIZUNO - 7 1月 2026
あんまり知られてないけど、インドのジェネリックは実は品質めっちゃ高いんだよ
WHOの認証取ってるし、欧米の病院でも使ってること多い
ただ、マーケティング力が弱いから「安物」ってレッテル貼られちゃうだけ
日本も真似したらいいのに
晶 洪 - 8 1月 2026
資本主義は人を殺す。