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12月 24 2025 - 健康・医薬品
Category: 製造業・品質管理
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注射薬の無菌製造における特殊な要件を解説。SAL 10^-6の基準、終末滅菌とアセプティック充填の違い、EU GMP Annex 1改訂版の影響、および最新の自動化トレンドについて詳述します。
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製造業の記録保持：GMPドキュメント要件とコンプライアンス徹底ガイド
製造業におけるGMPドキュメント要件と記録保持の徹底ガイド。ALCOA+原則、地域別規制の違い、電子システム導入のポイントを実例と共に解説。
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設備管理：キャリブレーションとバリデーションの必須要件と実務ガイド
医療機器製造におけるキャリブレーションとバリデーションの必須要件を解説。ISO 13485やFDA規制に基づく実務的なガイドライン、リスクベースの間隔設定、デジタル化の最新動向を網羅。
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