Category: 製造業・品質管理

製造業の記録保持:GMPドキュメント要件とコンプライアンス徹底ガイド

製造業の記録保持:GMPドキュメント要件とコンプライアンス徹底ガイド

製造業におけるGMPドキュメント要件と記録保持の徹底ガイド。ALCOA+原則、地域別規制の違い、電子システム導入のポイントを実例と共に解説。

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設備管理:キャリブレーションとバリデーションの必須要件と実務ガイド

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医療機器製造におけるキャリブレーションとバリデーションの必須要件を解説。ISO 13485やFDA規制に基づく実務的なガイドライン、リスクベースの間隔設定、デジタル化の最新動向を網羅。

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