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FDAのバイオアイソトープ免除制度とは、生体試験を行わずにジェネリック医薬品の同等性を証明できる仕組みです。BCS分類（特にClass I）を満たす薬物で、溶解度試験などのin vitroデータにより免除申請が可能です。コスト削減と開発期間短縮の鍵となる条件と戦略を解説します。