Tag: FDA

軍用薬品寿命延長プログラム:薬の安定性について示す真実

軍用薬品寿命延長プログラム:薬の安定性について示す真実

米軍の薬品寿命延長プログラムは、期限切れ薬が科学的に効力を維持できることを証明。2,500種以上の薬が延長され、21億ドルのコスト削減を実現。一般家庭での応用は危険です。

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ジェネリック医薬品の安定性試験:FDAの要件をわかりやすく解説

ジェネリック医薬品の安定性試験:FDAの要件をわかりやすく解説

ジェネリック医薬品の安定性試験は、FDAが求める品質と安全性の証明です。有効期限、保存条件、試験方法、失敗原因、最新の規制変更まで、すべてをわかりやすく解説します。

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クロザピンのREMS制度廃止:ANCモニタリングと安全登録の最新ガイドライン

クロザピンのREMS制度廃止:ANCモニタリングと安全登録の最新ガイドライン

2025年2月、FDAはクロザピンのREMS制度を廃止。ANCモニタリングは法的義務ではなくなりましたが、医療的推奨は継続。治療抵抗性統合失調症の患者へのアクセスが改善され、安全な使用が新たな基準で維持されます。

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