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連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）とハッチ・ワックスマン法が、どのようにジェネリック医薬品の承認ルート（ANDA）を構築し、薬価抑制とイノベーションを両立させたかを詳しく解説します。

ジェネリック医薬品の暫定承認は審査が通っても、市場に出るまで平均16.5ヶ月かかる理由を解説。特許訴訟、製造問題、経済的要因が主な障壁です。

DailyMedはFDAが公認する最新薬剤ラベルの公式データベースです。副作用や用量、警告情報を正確に確認するための使い方、NDCコードの活用法、FDALabelとの違いをわかりやすく解説します。

米軍の薬品寿命延長プログラムは、期限切れ薬が科学的に効力を維持できることを証明。2,500種以上の薬が延長され、21億ドルのコスト削減を実現。一般家庭での応用は危険です。

ジェネリック医薬品の安定性試験は、FDAが求める品質と安全性の証明です。有効期限、保存条件、試験方法、失敗原因、最新の規制変更まで、すべてをわかりやすく解説します。

2025年2月、FDAはクロザピンのREMS制度を廃止。ANCモニタリングは法的義務ではなくなりましたが、医療的推奨は継続。治療抵抗性統合失調症の患者へのアクセスが改善され、安全な使用が新たな基準で維持されます。